ماده فعال: ریتوکسیماب
نام رایج: ریتوکسیماب
کد ATC: L01XC02
دارنده مجوز بازاریابی: Roche Registration Ltd
ماده فعال: ریتوکسیماب
وضعیت: مجاز
تاریخ مجوز: 1998-06-02
حوزه درمانی: آرتریت، لنفوم روماتوئید، لوسمی غیر هوچکین، لنفوسیتی، مزمن، سلول B
گروه فارماکوتراپی: داروهای ضد نئوپلاستیک

اندیکاسیون درمانی

مبترا برای درمان بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته‌اند با لنفوم فولیکولی مرحله III-IV همراه با شیمی‌درمانی استفاده می‌شود.

درمان نگهدارنده مبترا برای درمان بیماران لنفوم فولیکولی که به درمان القایی پاسخ می دهند اندیکاسیون دارد.

مونوتراپی مبترا برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم فولیکولی مرحله III-IV که مقاوم به شیمی درمانی هستند یا در عود دوم یا بعدی پس از شیمی درمانی هستند، اندیکاسیون دارد.

مبترا برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم غیرهوچکین سلول B منتشر CD20 مثبت همراه با شیمی درمانی CHOP (سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، وین کریستین، پردنیزولون) نشان داده شده است.

لوسمی لنفوسیتی مزمن

مبترا همراه با شیمی درمانی برای درمان بیماران مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن قبلاً درمان نشده و عود کننده / مقاوم به درمان توصیه می شود. فقط اطلاعات محدودی در مورد اثربخشی و ایمنی بیمارانی که قبلاً با آنتی‌بادی‌های مونوکلونال از جمله مبترا یا بیماران مقاوم به شیمی‌درمانی قبلی مبترا به علاوه درمان شده‌اند، در دسترس است.

روماتیسم مفصلی

مبترا همراه با متوترکسات برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال شدید که پاسخ ناکافی یا عدم تحمل به سایر داروهای ضد روماتیسمی اصلاح کننده بیماری (DMARDs) از جمله یک یا چند مهارکننده فاکتور نکروز تومور (TNF) نشان داده اند نشان داده شده است. درمان ها

نشان داده شده است که مبترا سرعت پیشرفت آسیب مفاصل را که با اشعه ایکس اندازه گیری می شود کاهش می دهد و در صورت ترکیب با متوترکسات، عملکرد فیزیکی را بهبود می بخشد.

دارو مبترا چیست و چه کاربردی دارد؟

مبترا دارویی است که برای درمان سرطان‌های خون و بیماری‌های التهابی زیر استفاده می‌شود:

لنفوم فولیکولار و لنفوم غیر هوچکین سلول B منتشر (دو نوع لنفوم غیر هوچکین، سرطان خون)
لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL، سرطان خون دیگری که گلبول های سفید خون را تحت تأثیر قرار می دهد)
آرتریت روماتوئید شدید (یک بیماری التهابی مفاصل)
دو بیماری التهابی رگ های خونی که به نام گرانولوماتوز همراه با پلی آنژیت (GPA یا گرانولوماتوز Wegener) و پلی آنژیت میکروسکوپی (MPA) شناخته می شوند.
بسته به شرایطی که برای درمان استفاده می شود، مبترا ممکن است به تنهایی یا با شیمی درمانی، متوترکسات یا کورتیکواستروئید تجویز شود. مبترا حاوی ماده فعال ریتوکسیماب است.

دارو مبترا چگونه استفاده می شود؟

مبترا به صورت انفوزیون (قطره ای) در ورید داده می شود. بیماران مبتلا به سرطان خون می توانند پس از دریافت یک دوز کامل از تزریق، به تزریق زیر پوستی روی آورند.

قبل از هر انفوزیون یا تزریق، باید به بیمار یک آنتی هیستامین (برای جلوگیری از واکنش های آلرژیک) و یک ضد تب (داروی تب) داده شود. علاوه بر این، دارو باید تحت نظارت دقیق یک متخصص مراقبت های بهداشتی با تجربه و در محیطی تجویز شود که امکانات برای احیای بیماران فوراً در دسترس باشد.

مبترا به صورت کنسانتره ای در دسترس است که به محلول انفوزیون تبدیل می شود و به عنوان محلول آماده برای تزریق زیر پوستی موجود است. فقط با نسخه قابل تهیه است.

دارو مبترا چگونه کار می کند؟

ماده فعال مبترا، ریتوکسیماب، یک آنتی بادی مونوکلونال است که برای شناسایی و اتصال به پروتئینی به نام CD20 موجود در سطح لنفوسیت های B طراحی شده است. وقتی ریتوکسیماب به CD20 می‌چسبد، باعث مرگ لنفوسیت‌های B می‌شود که به لنفوم و CLL (جایی که لنفوسیت‌های B سرطانی شده‌اند) و در آرتریت روماتوئید (جایی که لنفوسیت‌های B در التهاب مفاصل نقش دارند) کمک می‌کند. در GPA و MPA، از بین بردن لنفوسیت های B باعث کاهش تولید آنتی بادی هایی می شود که تصور می شود نقش مهمی در حمله به رگ های خونی و ایجاد التهاب دارند.

چه فواید دارویی  در مطالعات نشان داده شده است؟

مبترا در درمان تمام شرایطی که برای آنها تأیید شده است مؤثر باشد. برخی از نتایج مطالعات اصلی در مورد مزایای مبترا در زیر شرح داده شده است:

در یک مطالعه لنفوم فولیکولی که شامل 322 بیمار بود، بیمارانی که مبترا علاوه بر شیمی درمانی دریافت کردند، به طور متوسط ​​25.9 ماه بدون عود بیماری زندگی کردند، در مقایسه با 6.7 ماه در بیمارانی که تنها شیمی درمانی می کردند.
در مطالعاتی که روی مبترا به تنهایی انجام شد (203 بیمار)، 48٪ از بیماران مبتلا به لنفوم فولیکولی که درمان قبلی شکست خورده بودند به مبترا پاسخ دادند.
در یک مطالعه نگهدارنده در بیمارانی که لنفوم فولیکولار آنها پس از درمان قبلی عود کرده بود، بیمارانی که مبترابه تنهایی دریافت کرده بودند به طور متوسط ​​4 سال عمر کردند.

2.2 ماه بدون بدتر شدن بیماری، در مقایسه با 14.3 ماه در بیمارانی که دارو دریافت نکردند. یک مطالعه نگهدارنده در بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند، نشان داد که احتمال بدتر شدن بیماری در بیمارانی که مبترا دریافت کرده بودند تا 50 درصد کاهش یافت.
در مطالعه‌ای بر روی 399 بیمار مبتلا به لنفوم سلول B منتشر منتشر، بیمارانی که مبترا را به شیمی‌درمانی اضافه کردند، به طور متوسط ​​35 ماه بدون بدتر شدن بیماری یا نیاز به تغییر در درمان، در مقایسه با 13 ماه در افرادی که به تنهایی شیمی‌درمانی می‌شوند، زندگی کردند.
در مطالعه‌ای بر روی 817 بیمار مبتلا به CLL، بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته‌اند، با دریافت مبترا علاوه بر شیمی‌درمانی، به‌طور متوسط ​​39.8 ماه بدون بدتر شدن بیماری‌شان زندگی کردند، در حالی که این مدت در بیمارانی که تنها شیمی‌درمانی دریافت می‌کردند، 32.2 ماه بود. در بیمارانی که بیماری آنها پس از درمان قبلی عود کرده بود، کسانی که مبترادریافت کردند 30.6 ماه بدون بدتر شدن بیماریشان زندگی کردند، در حالی که این رقم در بیمارانی که تنها شیمی درمانی دریافت می کردند، 20.6 ماه بود.
در یک مطالعه روی 517 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید، مبترا موثرتر از دارونما بود: 51٪ از بیمارانی که مبترا دریافت می کردند، در مقایسه با 18٪ از بیمارانی که دارونما دریافت می کردند، علائم بهبود یافتند.
در یک مطالعه بر روی 198 بیمار با GPA یا MPA، 64٪ از بیمارانی که مبترا دریافت کردند پس از شش ماه بهبودی کامل داشتند، در حالی که 55٪ سیکلوفسفامید، یک داروی مقایسه کننده، دریافت کردند.

خطر مرتبط با مبترا چیست؟

شایع ترین عوارض جانبی انفوزیون داخل وریدی مبترا واکنش های مربوط به انفوزیون (مانند تب، لرز و لرز) است در حالی که شایع ترین عوارض جانبی جدی واکنش های انفوزیون، عفونت ها و مشکلات مربوط به قلب است. عوارض جانبی مشابهی در هنگام تزریق مابترا در زیر پوست مشاهده می شود، به استثنای واکنش های اطراف محل تزریق (درد، تورم و بثورات پوستی) که بیشتر با تزریق پوست رخ می دهد. برای لیست کامل عوارض جانبی گزارش شده با مبترا بروشور بسته را ببینید.

مبترا نباید در افرادی که به ریتوکسیماب، پروتئین‌های موش یا هر یک از ترکیبات دیگر حساسیت دارند (آلرژیک) یا در بیماران مبتلا به عفونت شدید یا سیستم ایمنی به شدت ضعیف استفاده شود. فرمولاسیون تزریق شده زیر پوست نیز نباید در بیمارانی که به ماده ای به نام هیالورونیداز حساسیت دارند استفاده شود.

بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، GPA یا MPA در صورت داشتن مشکلات قلبی شدید نباید مبترا را دریافت کنند.

برای استعلام موجودی و خرید ویال ریتوکسی ماب خارجی / مبترا ۵۰۰ و ۱۰۰ با سلامت پارسیس تماس بگیرید