کاربرد دارو جاکاوی

جاکاوی دارویی است که حاوی ماده فعال روکسولیتینیب است. این دارو به صورت قرص (5، 10، 15 و 20 میلی گرم) موجود است.

شرایط استفاده از دارو جاکاوی برای درمان

جاکاوی برای درمان شرایط زیر استفاده می شود:

میلوفیبروز در بزرگسالانی که اسپلنومگالی (بزرگ شدن طحال) یا علائم مرتبط با این بیماری مانند تب، تعریق شبانه، درد استخوان و کاهش وزن دارند. میلوفیبروز بیماری است که در آن مغز استخوان بسیار متراکم و سفت می شود و سلول های خونی غیرطبیعی و نابالغ تولید می کند. جاکاوی را می توان در سه نوع بیماری استفاده کرد: میلوفیبروز اولیه (همچنین به عنوان میلوفیبروز مزمن ایدیوپاتیک شناخته می شود، که علت آن ناشناخته است)، میلوفیبروز پس از پلی سیتمی ورا (که در آن بیماری با تولید بیش از حد گلبول های قرمز خون مرتبط است) و پس از آن ترومبوسیتمی ضروری میلوفیبروز (که در آن بیماری با تولید بیش از حد پلاکت ها مرتبط است، اجزایی که به لخته شدن خون کمک می کنند).
پلی سیتمی ورا در بزرگسالانی که به درمان با داروی هیدروکسی اوره مقاوم یا عدم تحمل هستند. پلی سیتمی ورا یک بیماری است که عمدتاً باعث تولید بیش از حد گلبول های قرمز خون می شود که می تواند باعث کاهش جریان خون به اندام ها به دلیل “ضخیم شدن” خون و گاهی اوقات تشکیل لخته های خون شود.
دارو فقط با نسخه قابل تهیه است.

درمان با جکاوی فقط باید توسط پزشک با تجربه در درمان بیماران مبتلا به داروهای سرطان شروع شود. شمارش کامل سلول‌های خونی بیمار باید قبل از شروع درمان اندازه‌گیری شود و در طول درمان کنترل شود.

در میلوفیبروز، دوز اولیه توصیه شده تا 20 میلی گرم دو بار در روز بسته به تعداد پلاکت است. در پلی سیتمی ورا، دوز اولیه توصیه شده 10 میلی گرم دو بار در روز است.

اگر درمان به اندازه کافی موثر در نظر گرفته نشود، دوز را می توان 5 میلی گرم تا 25 میلی گرم دو بار در روز افزایش داد.

در موارد خاص، از جمله در بیماران کاهش عملکرد کبد یا کاهش شدید عملکرد کلیه، و در بیمارانی که برخی از داروهای دیگر مصرف می کنند، باید دوز کمتری مصرف شود. اگر سطح پلاکت‌ها یا نوتروفیل‌های خونی بیمار (نوعی گلبول سفید) به زیر آستانه‌های خاص کاهش یابد، یا اگر بعد از شش ماه هیچ بهبودی در اندازه طحال یا علائم مشاهده نشد، درمان باید متوقف شود. در پلی سیتمی ورا نیز باید زمانی که سطح هموگلوبین بسیار پایین است، درمان قطع شود.

روش کار دارو جاکاوی

ماده فعال جاکاوی، روکسولیتینیب، با مسدود کردن گروهی از آنزیم‌های ژانوس کیناز (JAKs) که در تولید و رشد سلول‌های خونی نقش دارند، عمل می‌کند. در میلوفیبروز و پلی سیتمی ورا، فعالیت JAK بیش از حد وجود دارد که منجر به تولید غیر طبیعی سلول های خونی می شود. این سلول های خونی به اندام هایی از جمله طحال مهاجرت می کنند و باعث بزرگ شدن آنها می شوند. جکاوی با مسدود کردن JAK ها تولید غیرطبیعی سلول های خونی را کاهش می دهد و در نتیجه علائم بیماری ها را کاهش می دهد.

در مورد میلوفیبروز، جاکاوی در دو مطالعه اصلی شامل 528 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. اولین مطالعه جاکاوی را با دارونما (یک درمان ساختگی) مقایسه کرد. مطالعه دوم جکاوی را با بهترین درمان موجود مقایسه کرد که شامل انواع مختلفی از داروها مانند داروهای ضد سرطان، هورمون‌ها و سرکوب‌کننده‌های ایمنی بود. معیار اصلی اثربخشی نسبت بیمارانی بود که اندازه طحال آنها حداقل 35 درصد کاهش یافته بود که پس از شش ماه در مطالعه اول و پس از یک سال در مطالعه دوم اندازه‌گیری شد.

در پلی سیتمی ورا، جکاوی در یک مطالعه اصلی که شامل 222 بیمار مقاوم یا عدم تحمل به درمان با هیدروکسی اوره بود، مورد بررسی قرار گرفت. این مطالعه که جکاوی را با بهترین درمان موجود مقایسه کرد، درصد بیمارانی را بررسی کرد که بهبودی در وضعیت خود نشان دادند، که اندازه‌گیری می‌شد که به هیچ یا بیشتر از یک فلبوتومی (روشی برای خارج کردن خون اضافی از بدن) نیاز نداشتند و طحال آنها کاهش یافت. حداقل 35 درصد اندازه، پس از 8 ماه درمان.

در میلوفیبروز، شایع ترین عوارض جانبی جکاوی (در بیش از 1 بیمار از هر 10 بیمار دیده می شود) ترومبوسیتوپنی (تعداد کم پلاکت خون)، کم خونی (تعداد کم گلبول های قرمز خون)، نوتروپنی (سطح پایین نوتروفیل ها)، عفونت های دستگاه ادراری است. عفونت ساختارهای حامل ادرار)، خونریزی، کبودی، افزایش وزن، هیپرکلسترولمی (سطح کلسترول خون بالا)، سرگیجه، سردرد و افزایش سطح آنزیم های کبدی.

در پلی سیتمی ورا، شایع ترین عوارض جانبی جکاوی (در بیش از 1 بیمار از هر 10 بیمار دیده می شود) ترومبوسیتوپنی (تعداد کم پلاکت خون)، کم خونی (تعداد کم گلبول های قرمز خون)، خونریزی، کبودی، هیپرکلسترولمی (سطوح کلسترول خون بالا) است. ، هیپرتری گلیسیریدمی (سطوح چربی خون بالا)، سرگیجه، افزایش سطح آنزیم های کبدی و فشار خون بالا.

جاکاوی در زنان باردار یا شیرده نباید مصرف شود. برای مشاهده لیست کامل تمامی عوارض و محدودیت های جکاوی به بروشور بسته مراجعه کنید.

تاییدیه درمانی دارو جاکاوی

CHMP تصمیم گرفت که مزایای Jakavi بیشتر از خطرات آن است و توصیه کرد که مجوز بازاریابی برای آن صادر شود. در مورد میلوفیبروز، CHMP در نظر گرفت که کاهش اندازه طحال و علائم مشاهده شده در بیمارانی که جکاوی مصرف می کنند از نظر بالینی مهم است. این کمیته خاطرنشان کرد که کیفیت زندگی بیماران تحت درمان با جکاوی بهبود یافته است، اما اثرات این دارو همچنان باید از نظر افزایش طول عمر بیماران یا تاخیر در پیشرفت بیماری یا شروع سرطان خون مورد ارزیابی قرار گیرد. با توجه به ایمنی، کمیته در نظر گرفت که خطر عفونت قابل قبول است اما باید بیشتر تحت نظر قرار گیرد، در حالی که سایر خطرات شناخته شده مانند خونریزی یا کاهش تعداد سلول های خونی را می توان به طور مناسب مدیریت کرد.

در پلی سیتمی ورا، CHMP در نظر گرفت که Jakavi برای بیمارانی که به درمان با هیدروکسی اوره پاسخ نمی‌دهند یا تحمل نمی‌کنند مفید است، در حالی که مشخصات ایمنی قابل قبول است. با این حال، اثرات طولانی مدت دارو باید بیشتر مورد بررسی قرار گیرد.