دارو ریولید

ماده فعال: الترومبوپاگ اولامین

نام رایج: eltrombopag

کد ATC: B02BX05

دارنده مجوز بازاریابی: Novartis Europharm Limited

ماده فعال: الترومبوپاگ اولامین

وضعیت: مجاز

تاریخ صدور مجوز: 2010-03-11

ناحیه درمانی: پورپورا، ترومبوسیتوپنیک، ایدیوپاتیک

گروه فارماکوتراپی: ضد خونریزی

 

اندیکاسیون درمانی دارو ریولید

ریولید برای بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک (ITP) مزمن ایمنی (Idiopathic) با سن یک سال و بالاتر که نسبت به سایر درمان ها (مانند کورتیکواستروئیدها، ایمونوگلوبولین ها) مقاوم هستند (به بخش های 4.2 و 5.1 مراجعه کنید) نشان داده شده است.

 

ریولید در بیماران بزرگسال مبتلا به عفونت مزمن ویروس هپاتیت C (HCV) برای درمان ترومبوسیتوپنی نشان داده می شود، جایی که درجه ترومبوسیتوپنی عامل اصلی جلوگیری از شروع یا محدود کننده توانایی حفظ بهینه درمان مبتنی بر اینترفرون است

ریولید در بیماران بزرگسال مبتلا به کم خونی آپلاستیک شدید اکتسابی (SAA) که یا نسبت به درمان سرکوب کننده ایمنی قبلی مقاوم بوده اند یا به شدت تحت درمان قرار گرفته اند و برای پیوند سلول های بنیادی خونساز مناسب نیستند (به بخش 5.1 مراجعه کنید) اندیکاسیون دارد.

 

دارو ریولید چیست و چه کاربردی دارد؟

ریولید دارویی است که برای درمان موارد زیر استفاده می شود:

 

پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمنی طولانی مدت (ایدیوپاتیک) (ITP)، بیماری که در آن سیستم ایمنی بیمار پلاکت ها (اجزای موجود در خون را که به لخته شدن آن کمک می کند) از بین می برد. بیماران مبتلا به ITP دارای تعداد پلاکت پایین در خون (ترومبوسیتوپنی) هستند و در معرض خطر خونریزی هستند.  ریولید در بیماران 1 ساله و بالاتر که به درمان با داروهایی مانند کورتیکواستروئیدها یا ایمونوگلوبولین ها پاسخ نمی دهند استفاده می شود.

ترومبوسیتوپنی در بیماران بزرگسال مبتلا به هپاتیت C مزمن (طولانی مدت)، یک بیماری کبدی ناشی از عفونت با ویروس هپاتیت C، زمانی که شدت ترومبوسیتوپنی از درمان ضد ویروسی جلوگیری می کند.

کم خونی آپلاستیک شدید اکتسابی (بیماری که در آن مغز استخوان سلول های خونی یا پلاکت کافی نمی سازد) در بیماران بالغ.  ریولید در بیمارانی استفاده می‌شود که به درمان سرکوب‌کننده ایمنی (داروهایی که دفاع ایمنی بدن را کاهش می‌دهند) پاسخ نداده یا چندین دوره دریافت کرده‌اند و نمی‌توانند پیوند سلول‌های بنیادی خونساز (خون) را دریافت کنند.

 

ریولید حاوی ماده فعال eltrombopag است.

 

 دارو ریولید چگونه استفاده می شود؟

ریولید به صورت قرص (12.5، 25، 50 و 75 میلی گرم) و پودر (25 میلی گرم) برای تهیه سوسپانسیون (مایع خوراکی) موجود است. دارو را فقط با نسخه می توان تهیه کرد و شروع و درمان باید تحت نظر پزشک دارای تجربه در درمان بیماری های خونی یا هپاتیت C مزمن و عوارض آن شروع و تحت نظر باشد.

 

دوز به سن بیمار بستگی دارد و بیماری  ریولید برای درمان استفاده می شود. در صورت نیاز برای حفظ سطح پلاکت مناسب تنظیم می شود. برای ITP و کم خونی آپلاستیک، ممکن است در بیماران آسیای شرقی (مانند چینی، ژاپنی، کره ای یا تایوانی) به دوز اولیه کمتری نیاز باشد.

 

بیماران نباید در چهار ساعت قبل و دو ساعت پس از مصرف  ریولید از آنتی اسیدها، محصولات لبنی یا مکمل های معدنی استفاده کنند. برای اطلاعات بیشتر، بروشور بسته را ببینید.

 

دارو ریولید چگونه کار می کند؟

در بدن، هورمونی به نام “ترومبوپوئیتین” با اتصال به اهداف خاصی در مغز استخوان، تولید پلاکت ها را تحریک می کند. ماده فعال  ریولید، eltrombopag، به همان گیرنده های ترومبوپوئیتین متصل شده و آنها را تحریک می کند. این منجر به افزایش تولید پلاکت ها می شود و تعداد پلاکت ها را بهبود می بخشد.

 

چه فواید  ریولید در مطالعات نشان داده شده است؟

برای درمان ITP مزمن در بزرگسالان،  ریولید با دارونما (یک درمان ساختگی) در دو مطالعه اصلی که در مجموع 311 بیمار که قبلاً تحت درمان قرار گرفته بودند، مقایسه شد، اما درمان ها مؤثر نبوده یا بیماری عود کرده است.

 

نشان داده شد که  ریولید نسبت به دارونما موثرتر است: در مطالعه اول، 59٪ از بیمارانی که  ریولید مصرف کردند (43 از 73) تعداد پلاکت حداقل 50000 در هر میکرولیتر (سطح پلاکتی که برای جلوگیری از خطر ابتلا به بیماری کافی در نظر گرفته می شود) به دست آوردند. عوارض خونریزی) پس از شش هفته (معیار اصلی اثربخشی)، در مقایسه با 16٪ از کسانی که دارونما مصرف کردند (6 از 37). در مطالعه دوم، بیمارانی که  ریولید مصرف می‌کردند، هشت برابر بیشتر از بیمارانی که دارونما مصرف می‌کردند، به تعداد پلاکت هدف بین 50000 تا 400000 در هر میکرولیتر در طول شش ماه درمان رسیدند.

 

در کودکان مبتلا به ITP مزمن،  ریولید در یک مطالعه اصلی که در مجموع 92 کودک بین 1 تا 17 سال که قبلاً درمان ITP را دریافت کرده بودند، مؤثرتر از دارونما بود. این مطالعه 13 هفته به طول انجامید و به نسبت بیمارانی که تعداد پلاکت آنها به حداقل 50000 در هر میکرولیتر برای حداقل 6 هفته از 8 هفته، بین هفته 5 تا 12 مطالعه در غیاب داروی نجات، افزایش یافته بود، پرداخت. این در حدود 40٪ از کسانی که  ریولید مصرف می کردند (25 از 63) در مقایسه با حدود 3٪ (1 از 29) رخ داد.

از کسانی که دارونما مصرف کردند. این مطالعه همچنین دارای یک مرحله گسترش بود که در آن همه بیماران  ریولید دریافت کردند. این نشان داد که  ریولید در حفظ سطوح کافی پلاکت ها در طولانی مدت نیز موثر بود.

 

برای درمان ترومبوسیتوپنی مرتبط با هپاتیت C، دو مطالعه اصلی شامل 1441 بزرگسال انجام شد. اینها  ریولید را با دارونما مقایسه کردند تا امکان شروع و حفظ درمان ضد ویروسی در بیماران مبتلا به هپاتیت C را فراهم کند که تعداد پلاکت آنها در ابتدا برای شروع چنین درمانی بسیار کم بود (کمتر از 75000 در هر میکرولیتر). در هر دو مطالعه، معیار اصلی اثربخشی، تعداد بیمارانی بود که آزمایش خون آنها هیچ علامتی از ویروس هپاتیت C را 6 ماه پس از پایان درمان نشان نداد.

 

در این دو مطالعه، نسبت بیشتری از بیمارانی که  ریولید مصرف کردند، تست هپاتیت C را منفی کردند، در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف کردند (23٪ در مقابل 14٪ در مطالعه اول، و 19٪ در مقابل 13٪ در مطالعه دوم).

 

برای درمان کم خونی آپلاستیک شدید،  ریولید در 43 بیمار مورد مطالعه قرار گرفت و با هیچ داروی دیگری مقایسه نشد. معیار اصلی اثربخشی تعداد بیمارانی بود که پس از 12 یا 16 هفته از درمان به  ریولید (که تعداد پلاکت‌ها، گلبول‌های قرمز یا سفید خون آنها بالاتر از سطح از پیش تعیین شده باقی ماند) پاسخ دادند.

 

در این مطالعه، 40 درصد از بیماران (17 از 43) پس از 12 هفته به درمان پاسخ دادند و 65 درصد از بیماران (11 نفر از 17 نفر) یا حداقل 20000 پلاکت در هر میکرولیتر افزایش یافتند یا تعداد پلاکت‌هایی داشتند که بدون نیاز به انتقال خون پایدار بود. داده های اولیه از یک مطالعه حمایتی با نتیجه مطالعه اصلی مطابقت دارد، به طوری که 46٪ از بیماران پس از 12 هفته به درمان پاسخ دادند.

 

 

خطرات مرتبط با  دارو ریولید چیست؟

شایع ترین عوارض جانبی  ریولید در بزرگسالان مبتلا به ITP مزمن و هپاتیت C (در بیش از 1 بیمار از هر 10 بیمار دیده می شود) عبارتند از سردرد، کم خونی (تعداد کم گلبول های قرمز خون)، کاهش اشتها، بی خوابی (مشکل در خواب)، سرفه، حالت تهوع. احساس بیماری)، اسهال، خارش (خارش)، آلوپسی (ریزش مو)، میالژی (درد عضلانی)، تب (تب)، خستگی (خستگی)، بیماری آنفولانزا (آنفولانزا)، آستنی (ضعف)، لرز و ادم محیطی (تورم به خصوص مچ پا و پا). علاوه بر این، در کودکان مبتلا به ITP شایع ترین عوارض جانبی نیز شامل سرماخوردگی، نازوفارنژیت (التهاب بینی و گلو)، رینیت (التهاب پوشش داخلی بینی)، درد در شکم یا در دهان و گلو، دندان درد، بثورات، آبریزش بینی و سطوح غیر طبیعی برخی از آنزیم های کبدی (AST) در خون.

 

در بزرگسالان مبتلا به کم خونی آپلاستیک شدید شایع ترین عوارض جانبی شامل سردرد، سرگیجه، بی خوابی، سرفه، تنگی نفس (سختی تنفس)، درد در شکم یا در دهان و گلو، حالت تهوع، اسهال، درد مفاصل، اسپاسم عضلانی، درد در اندام ها می باشد. ، خستگی، تب، اکیموز (تغییر رنگ پوست ناشی از خونریزی زیر)، سطح غیر طبیعی برخی از آنزیم های کبدی در خون و آبریزش بینی.

 

در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی و هپاتیت مزمن C پیشرفته که با دارویی به نام اینترفرون و رولاد درمان می شوند، مشکلات کبدی و عوارض ترومبوآمبولیک (مشکلات لخته شدن در رگ های خونی) مهمترین عوارض جانبی جدی است. در این بیماران  ریولید فقط باید در صورت اندیکاسیون بالینی استفاده شود و بیماران باید به دقت تحت نظر باشند. پس از قطع دارو، خونریزی نیز می تواند عود کند.

 

برای لیست کامل محدودیت ها و عوارض جانبی  ریولید، بروشور بسته را ببینید.

 

چرا  دارو ریولید تایید شده است؟

آژانس دارویی اروپا تصمیم گرفت که مزایای  ریولید بیشتر از خطرات آن است و توصیه کرد که مجوز بازاریابی برای آن صادر شود.

 

چه اقداماتی برای اطمینان از استفاده ایمن و مؤثر از  ریولید انجام می شود؟

توصیه ها و اقدامات احتیاطی که باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران برای استفاده ایمن و موثر از  ریولید رعایت شود در خلاصه مشخصات محصول و بروشور بسته گنجانده شده است.

 

اطلاعات دیگر در مورد  دارو ریولید

کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی معتبر در سراسر اتحادیه اروپا را برای  ریولید در 11 مارس 2010 اعطا کرد.

 

برای اطلاعات بیشتر در مورد درمان با  ریولید، بروشور بسته (همچنین بخشی از EPAR) را بخوانید یا با پزشک یا داروساز خود تماس بگیرید.